У 1990-х роках компанія Pfizer взяла на себе провідну роль у розробці та розміщенні на біржі першого в світі продукту з нежелатиновою оболонкою капсули, основною сировиною для якого є ефір целюлози «гідроксипропілметилцелюлоза» з рослин.Оскільки цей новий тип капсул не містить інгредієнтів тваринного походження, промисловість хвалить його як «рослинну капсулу».В даний час, хоча обсяг продажів рослинних капсул на міжнародному ринку капсул невисокий, темпи його розвитку дуже сильні, з широким простором для зростання ринку.
«З розвитком медичної науки і техніки та суміжних наук поступово визнається важливість фармацевтичних допоміжних речовин у виробництві фармацевтичних препаратів, і статус фармації зростає».Оуян Цзінфен, асоційований науковий співробітник Китайської академії китайських медичних наук, зазначив, що фармацевтичні ексципієнти не тільки в значній мірі визначають якість нових лікарських форм і нових препаратів ліків, але також допомагають препарату утворюватися, стабілізуватися, розчинятися. , збільшення розчинності, подовження вивільнення, уповільнене вивільнення, контрольоване вивільнення, орієнтація, час, позиціонування, швидка дія, ефективність і тривалість дії, і в певному сенсі розробка відмінної нової допоміжної речовини може призвести до розвитку великого класу лікарських форм, покращує якість великої кількості нових ліків і препаратів, і його значення значно перевищує розробку нового лікарського засобу.У фармацевтичних лікарських формах, таких як крем-таблетки, таблетки, ін’єкції та капсули, капсули стали основними лікарськими формами пероральних твердих препаратів через їхню високу біодоступність, покращення стабільності ліків, а також своєчасне розміщення та вивільнення ліків.
В даний час основною сировиною для виробництва капсул є желатин, желатин виготовляється шляхом гідролізу кісток і шкір тварин і є біологічною макромолекулою з потрійною спіральною структурою, з хорошою біосумісністю та фізико-хімічними властивостями.Проте желатинові капсули також мають певні обмеження у застосуванні, і розробка нових матеріалів для оболонок капсул нетваринного походження стала гарячою точкою в останніх дослідженнях фармацевтичних наповнювачів.Ву Чженхун, професор Китайського фармацевтичного університету, сказав, що через «коров’ячий сказ» у європейських країнах, таких як Велика Британія, Франція та Нідерланди в 1990-х роках (включаючи Японію в Азії, де також було виявлено коров’ячий сказ) , жителі західних країн з великою недовірою ставилися до яловичини та субпродуктів великої рогатої худоби (желатин також є одним із них).Крім того, буддисти і вегетаріанці також стійкі до желатинових капсул, виготовлених з тваринної сировини.Зважаючи на це, деякі іноземні капсульні компанії почали вивчати нові матеріали для оболонки капсул не з желатину та інших тваринних джерел, і домінування традиційних желатинових капсул почало коливатися.
Пошук нових матеріалів для виготовлення нежелатинових капсул є сучасним напрямком розвитку фармацевтичних ексципієнтів.Оуян Цзінфен зазначив, що сировиною для виготовлення рослинних капсул є гідроксипропілметилцелюлоза, модифікований крохмаль і деякі гідрофільні полімерні харчові клеї, такі як желатин, карагенан, ксантанова камедь тощо.Капсули з гідроксипропілметилцелюлози мають подібну розчинність, розпад і біодоступність до желатинових капсул, але мають деякі переваги, яких не мають желатинові капсули, але поточне застосування все ще не дуже широке, головним чином через високу ціну продукту, порівняно з желатином, Вартість сировини для капсул гідроксипропілметилцелюлози вища, на додаток до повільної швидкості гелю, що призводить до тривалого виробничого циклу.
На світовому фармацевтичному ринку рослинні капсули є одними з найбільш швидкозростаючих продуктів.Ву Чженхун сказав, що порівняно з желатиновими капсулами рослинні капсули мають такі очевидні переваги: По-перше, немає реакції зшивання.Рослинні капсули мають сильну інертність і їх важко зшити альдегідними групами чи іншими сполуками.Другий підходить для чутливих до води препаратів.Вміст вологи в рослинних капсулах, як правило, контролюється між 5% і 8%, і нелегко вступити в хімічну реакцію з вмістом, а нижчий вміст води забезпечує стабільність гігроскопічного вмісту, чутливого до вологи.По-третє, хороша сумісність з основними фармацевтичними допоміжними речовинами.Рослинні капсули мають хорошу сумісність з лактозою, декстрином, крохмалем, мікрокристалічною целюлозою, стеаратом магнію та іншими основними широко використовуваними фармацевтичними допоміжними речовинами.По-четверте, мати більш спокійне середовище наповнення.Рослинні капсули мають відносно вільні вимоги до робочого середовища заповненого вмісту, будь то вимоги до робочого середовища або рівень проходження на машині, що може знизити вартість використання.
«У світі рослинні капсули все ще перебувають у зародковому стані, лише небагато підприємств можуть виробляти рослинні лікарські капсули, і необхідно й надалі зміцнювати дослідження виробничих процесів та інших аспектів, а також збільшувати зусилля з просування на ринок».Оуян Цзінфен зазначив, що в даний час виробництво желатинових капсул в Китаї вийшло на перше місце в світі, тоді як частка ринку рослинних капсульних продуктів все ще низька.Крім того, оскільки принцип процесу виробництва капсул не змінювався більше ста років, а постійне вдосконалення обладнання розроблено відповідно до процесу виробництва желатину, як використовувати процес і обладнання для приготування желатинових капсул для підготовки заводу капсули стали центром досліджень, які включають специфічне вивчення елементів процесу, таких як в'язкість, реологічні властивості та в'язкопружність матеріалів.
Хоча рослинні капсули не можуть замінити домінування традиційних желатинових порожнистих капсул, рослинні капсули мають очевидні конкурентні переваги в традиційних китайських лікарських препаратах, біологічних препаратах і функціональних харчових продуктах Китаю.Чжан Юде, старший інженер Школи матеріалознавства та інженерії Пекінського технологічного інституту, вважає, що завдяки глибокому розумінню людьми рослинних капсул і трансформації загальної концепції ліків ринковий попит на рослинні капсули швидко зростатиме.
Час публікації: 11 травня 2022 р